[산업분석_바이오시밀러] 2023년 휴미라 바이오시밀러 출시

> 바이오시밀러

1) 특허 만료된 바이오 약품의 복제약

이미 승인된 오리지널 의약품과 동등성만 입증하면 출시가 가능하기 때문에 임상 1상과 3상만 진행하면됨 

 

2) 총 개발 기간은 5~7년 정도 소요됨 

기존 신약 개발 기간 10~12년 대비 짧음 

 

3) 개발 비용은 1~2억달러

기존 신약 비용 20~30억달러 대비 저렴 

 

오리지널 의약품 대비 약 10~50% 낮은 가격으로 판매함 

 

4) 2022~2026년까지 블로버스터 제품 포함 92개 의약품이 미국에서 특허 만료 예정 

글로벌 바이오시밀러 시장은

2022E 121억달러  

2028E 214억달러 

 

미국에서 바이오 의약품 특허만료 수는 2023년을 기점으로 매년 증가할 예정으로 산업 자체가 개화되는 해임 

 

 

2023년 애브비의 류마티스과절염 치료제 <휴미라> 미국 특허 만료 예정 

 

<휴미라>의 특허만료가 중요한 이유는 시장이 가장 큰 약물이기 때문임

 

코로나 치료제가 글로벌 1위, 휴미라가 2위 시장규모를 형성하고 있음

 

 

과거 사례를 보면, 2013년 특허 만료된 J&J의 자가면역질환 <레미케이드>의 2021년 매출액은 38.4억달러로 매년 10% 이상씩 감소임

 

해당 매출 감소분을 바이오시밀러들이 나눠먹기 하고 있는 중임

 

(시장 규모 자체가 줄고 있는 것을 보면 바이오 물약 특허 해제 최대 수혜자는 PBM사일지도... 시장 규모가 감소한 만큼 PBM사가 다 가져간 것같음)

 

2017년말 유럽에서는 셀트리온의 <램시마> + 삼성바이오에피스의 <Flixabi> 등이 레미케이드의 점유율을 추월함

 

 

5) 3~4년 혹은 점유율 30~40%까지는 바이오시밀러 침투율 가속화, 이후에는 정체 및 하향 안정화 

2019년 셀트리온은 미국에서 로슈의 <리툭산> 바이오시밀러인 <트룩시마>를 출시함 

 

1년만에 점유율 20%를 달성함 

 

트룩시마가 점유율을 빠르게 높일 수 있었던 이유는 

1. 항함제 바이오시밀러였고

 

2. 장기간 투약해야 하는 의약품도 아니고

 

3. 가격 자체도 비싼 의약품이기 때문에 오리지널 선호가 약했기 때문으로 파악됨

 

이후 화이자가 바이오시밀러 <루시언스>의 공격적인 가격 정책을 펼치면서 트룩시마의 점유율을 잠식했음 

 

결국, 바이오시밀러는 가격경쟁과 제형 개선 등 전략이 점유율을 지키기 위해 필연적임 

 

> 바이오시밀러 유통구조 

1) 유럽 

EMA(European Medicines Angency; 유럽의약품청)의 통합 인증 절차 또는 각국 감독기관을 통해 국가별 인증을 통해 시판 허가를 획득함 

 

공공 조달 입찰 방식을 통해 판매가 이루어짐 

 

입찰을 통해 판매가 되기 때문에 국가별 의약품 가격 차이가 있고 입찰 가격이 낮은 국가와 계약을 체결할 경우 마진이 낮아짐 

 

2) 미국

의약품 유통시장 주요 참여자는 도매유통업자 / 약국 / PBM(Pharmacy Benefit Merger; 보험약제관리기구)로 구성됨 

 

민간보험 중심으로 의료제도가 구축되어 있는 것이 특징임 

 

민간보험업자는 계약 품목을 선정 / 제약사와 직접 공급 계약 체결 지정 및 직영 약국/병원에 공급  

 

미국 제약사의 처방의약품 매출 중 75%가 도매 유통업체를 통해 유통됨 

 

25%는 체인웨어하우스 / 병원 / 클리닉 등을 통해 유통됨 

 

미국 정부는 약가를 통해하지 않고 제약사가 자유롭게 결정할 수 있는 구조로 만듬 

 

제약사가 급여 상환가와 상환율에 대해 보험자와 협의를 통해 설정하는 방식을 장려함 

 

보험사는 처방받을 수 있는 의약품을 선정/공급함

 

PBM은 의약품 리스트를 선정하고 제약사와 약값 협상까지 직접 진행함 

 

대표적인 PBM은 CVS Health / OptumRX(United Health Group 자회사) / Express Scripts 등이 있음 

 

제약사는 보험사와 PBM에게 리베이트를 제공하는데 얘네들이 환자에게 처방하는 의약품 리스트와 처방 우선순위를 관리하기 때문임

 

Pharmacy Benefit System

환자가 약국에서 처방없이 살 수 있는 의약품

주로 PBM이 관리함 

 

Medical Benefit System

정맥주사제형 등 처방 받아야 구매할 수 있는 의약품 

민간보험사나 메디케어가 관리함 

 

바이오시밀러는 일반적으로 오리지널 의약품 대비 10~50% 고시가격(WAC;Wholesale Acquisition)을 낮게 출시함 

 

의약품 리스트에 올리기 위해선 높은 리베이트를 제공해야 하므로  ASP를 낮춰야 하기 때문임 

 

 

> 2023년 에브비의 <휴미라>에 대한 9개의 바이오시밀러가 출시될 예정 

1) 암젠의 <암제비타>가 가장 먼저 출시 예정

바이오시밀러는 오리지널 판매사와 특허 합의를 통해 출시 일자를 결정함

 

합의 시 오리지널사는 일정 부분 로열티를 수취함  

 

<암제비타>를 제외한 8개의 바이오시밀러는 2023년 7월부터 순차적으로 출시 될 예정임 

 

2) 삼성바이오에피스와 셀트리온도 2023년 7월 <휴미라> 바이오시밀러 출시 예정

두 회사 모두 고농도 제형으로 경쟁력 있는 바이오시밀러 출시 예정임

 

저농도 대비 고농도 경쟁력

- 투여량 절반으로 감소

- 통증을 유발하는 구연산염 감소

- 투여회수 감소   

 

이에 따라 미국에서는 휴미라 고농도 제형(Humira CF)이 80%를 차지함 

 

암젠과 산도즈는 저농도 제형으로 먼저 출시하고 추후 고농도 제형으로도 출시할 예정(암젠 2024년)으로 제형면에서는 국내 바이오시밀러사들의 경쟁력이 높음 

 

알보텍도 국내사들처럼 고농도 제형으로 출시 예정이었는데 2022년 9월 제조시설 결함 이슈로 FDA로부터 CRL(Complete Response Letter,보완요구서)를 수령하면서 출시 시점 불투명해짐 

 

 

3) 휴미라는 SC(피하주사)제형으로 약국에서 처방 

PBM사와의 협상이 중요함 

 

2022년 11월 19일, 미국 대형 PBM사 <OptumRX>는 3개의 휴미라 바이오시밀러에 대해 선호 의약품 리스트에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 발표함 

 

Top3 PBM사 

CVS/Caremark 33%

Express Scripts 25%

OptumRX 21% 

 

암젠의 암제비타가 유력한 것으로 시장은 보고 있고 2개는 모름 

 

(3개의 바이오시밀러가 리베이트 많이 했나봄...)

 
등재되면 시장점유율 빠르게 높일 수 있는 요건을 갖추게 됨